Sistema para el manejo de datos de Ensayos ClÃnicos XAVIA SIDEC
Resumen
El ensayo clÃnico constituye el método empleado para evaluar un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica. La industria biotecnológica emplea sistemas de gestión de ensayos clÃnicos para lograr un manejo eficiente de los datos recopilados durante el proceso. El Centro de InmunologÃa Molecular (CIM)  emplea el Sistema de Gestión de Ensayos ClÃnicos XAVIA ClÃnicas desarrollado por la UCI, para soportar el 100% de los ensayos clÃnicos desde el 2012. XAVIA ClÃnicas posee limitantes en sus funcionalidades; además, a partir de la experiencia obtenida por su uso, se identificaron mejoras y nuevas funcionalidades que constituyen el incentivo para desarrollar un nuevo sistema.
El objetivo del presente artÃculo es presentar el Sistema para el manejo de datos de Ensayos ClÃnicos XAVIA SIDEC y su generalización en las instituciones de BioCubaFarma.
Se estudió la bibliografÃa referente al manejo de datos de ensayos clÃnicos y cuadernos de recogida de datos electrónicos y se analizaron sistemas homólogos disponibles en el mercado internacional. La metodologÃa de desarrollo empleada fue AUP-UCI. Se utilizó Eclipse como entorno integrado de desarrollo, Java como lenguaje de programación, JBoss como servidor de aplicaciones y PostgreSQL como sistema de gestión de bases de datos.
El Sistema para el manejo de datos de Ensayos ClÃnicos XAVIA SIDEC facilita y flexibiliza el diseño y aprobación de los Cuadernos de recogida de información (CRD), estandariza laÂ
información manejada, valida los datos recopilados a través de reglas, mejora el flujo de información entre las entidades que conducen el ensayo y optimiza el proceso de monitoreo.
Palabras clave: sistemas de gestión de ensayos clÃnicos;, cuadernos de recogida de datos electrónicos; XAVIA SIDEC.
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ABSTRACT
Clinical trial is the method used to evaluate a product, substance, medicine, diagnostic or therapeutic technique. The biotechnology industry employs clinical trial management systems to achieve efficient management of data collected during clinical trials. CIM (Centro de InmunologÃa Molecular) uses the Clinical Trials Management System XAVIA ClÃnicas developed by UCI, to support 100% of clinical trials since 2012. This system has limitations in its functionalities; furthermore, based on the experience obtained, improvements and new functionalities were identified, so it was decided to develop a new version of the system.
The objective of this article is to present the Clinical Trials Data Management System XAVIA SIDEC and its generalization in BioCubaFarma institutions.
The bibliography referring to the clinical trial data management and electronic data collection notebooks was studied and homologous systems available in the international market were analyzed. The development methodology used was AUP-UCI. Eclipse was used as an integrated development environment, Java as a programming language, JBoss as an application server and PostgreSQL as a database management system.
The Clinical Trials Data Management System XAVIA SIDEC facilitates and makes the Case Report Forms (CRF) design and approval more flexible, standardizes the information handled, validates the data collected through rules, improves the flow of information between the entities conducting the trial and optimizes the monitoring process.
Keywords: clinical trials management system; electronic clinical form record; XAVIA SIDEC.
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Palabras clave
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